近日，位于南京生物医药谷园区的驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请，获国家药品监督管理局许可。一周前，该产品已经美国FDA审评获准临床试验，成功实现“中美双报”。

(相关资料图)

生物医药产业是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。南京市始终将生物医药产业作为战略性新兴产业重点发展，先后出台各类政策措施，不断激活企业的创新动能，逐渐形成枝繁叶茂的“科创企业森林”，在焦点赛道上竞逐奔跑、勇攀高峰。

近千家高企“领军”

“第一动力”更澎湃

自身免疫性疾病领域是仅次于肿瘤领域的第二大药物市场，驯鹿生物以开发血液肿瘤药物为基石，深耕自身免疫性疾病领域。此次获批的IASO-782注射液新药，适应症为自身免疫性血液系统疾病、自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血。

“接连在中美两国获批临床试验，将加速公司创新疗法在自免疾病领域的探索，为患者带来更多的治疗选择。”驯鹿生物相关负责人表示。

驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，自行开发了五大技术平台包括全人源抗体开发平台、免疫细胞药物开发平台、全流程生产及检定技术平台、药理药效平台及临床开发平台，现有10余个在研品种处于不同研发阶段。

其中，进展最为迅速的伊基奥仑赛注射液上市申请已获国家药监局批准，并获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

创新是生物医药产业高质量发展的必由之路，企业无不将之作为引领发展的第一动力。

麦澜德是女性盆底及妇产康复细分赛道中的国家级专精特新“小巨人”企业，已开发出超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪等多项产后康复设备产品。

“研发是最核心的战略。2022年，公司研发投入4133.89万元，同比增长11.04%。”麦澜德董事长杨瑞嘉认为，持续创新、高效交付展现医学价值，解决临床痛点是公司最强劲的竞争力。

“集团2022年研发费用17.28亿元，研发投入占比达27.3%，持之以恒地将创新和研发作为企业发展的核心驱动力。”先声药业副总裁史瑞文说。

目前，先声药业获批“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”，建立了以南京为主体的四大研发创新中心和六个国际标准的制药基地。

创新成果转化落地，结出累累硕果。今年1月28日，先声药业研发的抗新冠病毒1类创新药先诺欣获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

企业发力，创新产品量质齐升。此后，柯菲平医药自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片、圣和药业自主研发的化学1类创新药奥磷布韦片也接连获批上市。

市科技局相关负责人介绍，今年一季度，我市新获批上市药品20个品规，新增药物临床试验14项，新获批二类医疗器械43件，综合研发实力处于全省领先地位。

创新，让企业尝到了甜头。目前，先声药业已拥有6款全球创新药，自2020年来，3年内成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段。2022年，先声药业收入63.19亿元，较2021年增长26.4%，其中，创新药业务收入41.28亿元，占收入比65.3%。

创新领军企业基础不断夯实。截至去年底，全市拥有生物医药领域规上企业775家，高新技术企业近千家、独角兽企业4家、培育独角兽企业45家、瞪羚企业32家、上市企业17家，创新活力澎湃强劲。

下好“关键棋”

各路资本竞逐“新高地”

抢抓生物医药发展机遇是门技术活，特别是在新药研发领域，光靠企业单打独斗很难成功，需要联合作战，加快产业集聚是“关键棋”。

去年4月在科创板上市的药康生物，目前已累计形成超过2万种具有自主知识产权的商品化小鼠模型，成为全球最大的小鼠品系资源库，推动基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等领域研发突破，解决了我国生物医药发展领域的动物模型“卡脖子”技术和资源问题。

药康生物总经理赵静介绍，作为产业链最上游，药康生物的小鼠资源形成磁铁效应，吸引项目落户，加速江北新区生物医药谷产业集聚。

近年来，生物医药谷瞄准产业链高端化方向，深耕创新药物、高端医疗器械、生物技术等领域，集聚1000余家“链”上企业，新产品、新技术接连面世。

南微医学自主研发了“一次性可重复旋转软组织夹”，不仅性能更完善，价格也只有进口同类产品的1/8，成功打破国外同类产品在国内的长期垄断，并远销欧美。随后，南微医学又推出了“黄金刀”“钛金刀”“三臂夹”等产品。

南京超维景剑指世界领先的高端生物医学影像设备，研发的2.2克微型化双光子荧光显微镜全景式揭秘大脑，在国际上首次实现了在动物自由行为条件下观测大脑神经元和突触的活动。

圣德医疗完成了国内首台Xcor瓣膜植入手术，其自主研发的Xcor是目前全球唯一从流出端开始释放，且通过创新支撑臂结构，实现双锚定的经导管主动脉瓣膜系统。

翻开南京生物医药产业地图，以江北新区生物医药谷、江宁生命科技小镇为重点的产业集聚度不断提高。中国生物技术发展中心发布的《2022中国生物医药产业园区发展竞争力评价及分析报告》中，江北生物医药谷、江宁高新区、南京经开区等3个重点园区均进入前30强。南京高新区（江北新区）国家生物药品制品制造创新型产业集群获批国家级创新型产业集群。

集聚效应显现，推动生物医药产业跑出“加速度”。2022年，全市生物医药产业营收规模1821.2亿元，增幅12%。全年新获批上市药品54个品规，占全省26%；获得临床试验默示许可的药物临床试验58项，其中1类创新药40项，约占全省获批1类新药临床试验总数的五分之一。

经过多年发展，生物医药产业已成为我市明星产业之一，日益成为各路资本竞逐的“新高地”。

今年2月，药捷安康（南京）科技股份有限公司完成了2.6亿元D+轮融资。该公司因药品研发结果良好，在酒精肝、胃肠道等肿瘤与炎症领域表现出彩而广受创投机构青睐，近7年间已获6轮融资。

驯鹿生物于今年初又完成了近5亿元C1轮融资，截至目前已经完成6轮融资，投资机构不乏高瓴创投、鼎晖百孚、建银国际等多家明星机构。

市科技局相关负责人介绍，今年一季度，我市生物医药产业“链”上企业共发生投融资事件16起，总金额约40.66亿元，增速65.7%，集中在药物研发、基因与细胞治疗等领域，蓬勃生物、驯鹿医疗、药捷安康、艾美斐、征祥医药等5家企业融资超亿元。

迈入新一轮爆发期

目标“第一梯队”

6月16日，随着最后一方混凝土被浇筑入楼，世和基因II期建设工程迎来主体工程的封顶

“10年间，世和基因从5个人的创业团队成长到现在的超1500人国家级高新技术企业，从多伦多大学旁的一间小实验室到如今的世和基因大厦。”封顶仪式现场，创始人邵阳博士分享了在南京的创业历程。

自2013年落入江北新区后，世和基因按下了快速成长的“按钮”。成立两年，公司推出国内首款泛实体肿瘤NGS检测产品、国内首款NGS液体活检检测产品，并迅速获得多轮融资。如今，世和基因以69亿元估值登上2023全球独角兽榜单。

专注于新型外科缝线等高端医用耗材研发及产业化的普立蒙也看中了南京的创业环境，至今已有在研产品近三十多项。今年4月，该公司自主研发的创新产品“一次性使用可视双腔支气管插管”获得了“江苏省第二类医疗器械创新产品注册”，填补了国内该品种医疗器械的空白。

“目前公司估值约十几亿元，七八年增长百倍。”普立蒙副总经理金夏菲说。

企业纷纷落地，看中的是这片充满朝气与活力的创业热土。

从产业基础来看

拥有中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学等4所生物医药领域专业院校，以及南京大学、东南大学、南京工业大学等20余所开设生物医药相关专业的全国重点高校；拥有各类创新平台166家，其中国家级11家，涵盖药物筛选、动物实验、安全性评价、临床试验等新药创制关键环节。

从发展环境来看

《生命健康科技创新行动计划》《促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市打造生物医药产业集群行动计划》等一揽子政策文件提高施策精准度，今年政策支持力度进一步加大，对我市企业完成临床试验、取得注册证且在本地产业化的创新药械给予差异化奖励。

近年来，我市推动生物医药产业向高端化、集群化发展，政策红利不断释放、企业创新持续走强，优秀项目、载体、资金等加速涌入，产业发展正迈入新一轮爆发期。

《南京市推进产业强市行动计划（2023—2025年）》提出，到2025年，我市生物医药产业竞争力居于全国第一梯队，打响南京作为生物医药创新重镇的品牌。

在规划的产业版图中，呈现齐头并进势头。

❖江北新区建设生物药品制品制造创新型产业集群和以特色原料药生产为核心的原料药基地；

❖江宁区建设药物创新转化和CXO（医药外包服务）集群，打造生物合成集聚区；

❖栖霞区、南京经开区建设国内领先的新医药与生命健康研发创新基地，打造生物医药高端制造产业发展集聚区；

❖高淳区建设国内一流医疗器械产业化生产基地，鼓楼区、玄武区打造生物医药产业服务集聚区，溧水区建设进出口药品中转监管仓，开展少量原料药的研发试制。

各板块摩拳擦掌。鼓楼区科技局相关负责人介绍，近年来，为了更好促进创新成果转移转化，鼓楼已建成1个省级高新区、7家省级以上大学科技园、52家孵化器和众创空间，建成42万平方米城市硅巷。

去年，包括巨头药企、明星医院、行业组织等代表的南京生物医药产业创新转化中心在鼓楼区成立，为打通生物医药产业临床创新成果转化“最后一公里”汇智聚力。

精心勾画产业蓝图，一个个产业生态圈科学布局、一个个重点项目建设正酣、一家家企业茁壮成长……我市生物医药产业澎湃着强劲动能，朝着目标稳步前行。

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